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Vereinbarung beinhaltet ein Vorkaufsrecht in den USA für Ovosicare und Libicare
VANCOUVER, BC, Oct. 6, 2022 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys” oder “Unternehmen”) gab heute bekannt, dass es ein verbindliches Term Sheet (“Term Sheet” oder “Vereinbarung”) mit Procare Health Iberia, S.L. (“Procare Health”) mit Sitz in Barcelona, Spanien (“Procare Health”), für die exklusive Vermarktung und den Vertrieb des führenden patentierten Produkts von Procare Health, Papilocare™, des weltweit ersten und einzigen Vaginalgels mit klinischen Nachweisen zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-abhängigen Läsionen des Gebärmutterhalses, sowie für Immunocaps®, ein orales, rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das die Immunfunktion und die vaginale Mikrobiota unterstützt, um die Reepithelisierung von Läsionen des Gebärmutterhalses zu fördern, in den Vereinigten Staaten unterzeichnet hat. Da es sich bei Immunocaps® um ein frei verkäufliches Nahrungsergänzungsmittel handelt, geht BioVaxys davon aus, dass eine behördliche Zulassung nicht erforderlich ist, was den raschen Aufbau von Vertriebskanälen und die Generierung von Einnahmen aus dem Produkt ermöglicht.
Darüber hinaus räumt die Vereinbarung BioVaxys in den Vereinigten Staaten ein Vorkaufsrecht für Ovosicare® und Libicare® ein, den rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln von Procare Health zur Unterstützung der Fruchtbarkeit bei späten Geburten oder IVF-Prozessen sowie zur Verbesserung von Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich geringer Libido bei Frauen, die unter den Veränderungen der Wechseljahre leiden.
Die finanziellen Bedingungen umfassen Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Die Unternehmen haben vereinbart, bis Dezember eine exklusive Liefer- und Vertriebsvereinbarung (Vertriebsvereinbarung”) mit einer Laufzeit von zunächst zehn Jahren für Papilocare® Gel (Packungen mit 7 und 21 5-ml-Kanülen), 2×40 ml und Applikatoren, Packungen mit 1×5-ml-Proben und 30 Kapselpackungen von Immunocaps® abzuschließen. Die Produktion wird in Spanien unter Procare Health verbleiben.
Das 2012 gegründete Unternehmen Procare Health ist ein führendes privates Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit mit Sitz in Spanien und mehreren Niederlassungen in Europa, darunter Frankreich, Portugal und Großbritannien, und vermarktet Produkte wie Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® und Ovosicare®. Procare Health vertreibt seine Produkte in mehr als 60 Ländern über Vertriebsvereinbarungen mit bekannten und etablierten Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit.
Die Vereinbarung folgt auf die im vergangenen Jahr unterzeichnete Absichtserklärung (Letter of Intent – LOI”), die mehrere Kooperationen zwischen den beiden Unternehmen vorsieht, darunter Papilocare® und die klinische Entwicklung von BioVaxys’ BVX-0918 für Eierstockkrebs im Spätstadium. Während der LOI ursprünglich BioVaxys ein Vorkaufsrecht für Papilocare® einräumte, gewährt die heutige Vereinbarung BioVaxys das exklusive Recht, die Marke in den Vereinigten Staaten zu vertreiben und stellt die Marketingunterstützung von Procare Health für Papilocare® und Immunocaps® sicher.
Unbehandelt kann eine HPV-Infektion zu Gebärmutterhalskrebs führen (World Health Organization, HPV and Cervical Cancer, 11. November 2020). In der klinischen Phase-IIb-Studie PALOMA von Procare Health für Papilocare, deren Ergebnisse kürzlich im Journal of Lower Genital Tract Disease, das der American Society of Cervical Pathologies (ASCCP) angeschlossen ist, veröffentlicht wurden, zeigte sich eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der Zervixzytologie nach drei und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV-Behandlung nach sechs Monaten in sechs verschiedenen internationalen Studien und bei mehr als 600 Patienten abgeschlossen waren. HPV-Infektionen verursachen jährlich 528.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 266.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs. Papilocare® hat eine für die gesamte EU gültige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse IIa in Spanien, Frankreich, Portugal, Italien, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, Bulgarien und Rumänien vermarktet. Das CE-Zeichen zeigt an, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und den EU-Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz entspricht. Sie ist für Produkte erforderlich, die irgendwo auf der Welt hergestellt und dann in der EU vermarktet werden.
Gemäß dem Term Sheet wird BioVaxys für die US-Zulassung von Papilocare® verantwortlich sein und erwartet die US-Registrierung als Medizinprodukt der Klasse II.
James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: “Wir fühlen uns geehrt, die Bedingungen unserer Partnerschaft mit Procare Health, einem der führenden europäischen Innovatoren im Bereich der Frauengesundheit, zu erweitern und damit unsere Produktpipeline für die Frauengesundheit weiter zu stärken.”
1.WHO.
Über BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Studien, das Impfstoffplattformen für Viren und Onkologie sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt wird. Ebenfalls in der Entwicklung befindet sich CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen in Bezug auf seine Krebsimpfstoffe, antiviralen Impfstoffe und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel “BIOV” notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.
IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS
Gezeichnet “James Passin”
James Passin, Vorstandsvorsitzender
+1 646 452 7054
Regierungs- und Medienbeziehungen
JB&A, Inc.
Davin Shinedling
davin@jennibyrne.com
+1 (647) 991-6447
Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte “zukunftsgerichtete Informationen” und “zukunftsgerichtete Aussagen” (zusammenfassend “zukunftsgerichtete Aussagen”) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, einschließlich Aussagen über die zukünftige betriebliche oder finanzielle Leistung des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie “erwartet”, “antizipiert”, “glaubt”, “beabsichtigt”, “schätzt”, “potenziell”, “möglich” und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse “eintreten werden”, “können”, “könnten” oder “sollten” erreicht werden. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen vorausschauenden Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und beruhen auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen und Diagnoseinstrumenten erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden zwar von der Gesellschaft als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe und Diagnoseinstrumente von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Zulassungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, die Kosten, Verzögerungen, Ungewissheiten und Komplikationen, mit denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise konfrontiert sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen zum Schutz ihrer Rechte an ihren Produkten und Technologien, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen durch Dritte sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen über Überzeugungen, Meinungen, Prognosen oder andere Faktoren zu aktualisieren, sollten sich diese ändern, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
QUELLE BioVaxys Technology Corp.