Gespendetes Venengewebe wird in Warschau dezellularisiert, mit dem Blut des Patienten rekonditioniert und als personalisiertes Transplantat in eine klinische Studie eingespeist. Diese Arbeit übernimmt künftig Bramble Bio, die CDMO-Marke von FamiCord.
WKN A0BL84 · ISIN DE000A0BL849
Chart: XETRA, 3 Monate
Das schwedische Biotechnologieunternehmen VERIGRAFT hat die FamiCord-Tochter mit dem Transfer und der Etablierung des Herstellungsprozesses für sein Produkt P-TEV beauftragt. P-TEV ist eine biologisch hergestellte Vene mit funktionsfähiger Klappe für Patienten mit schwerer chronischer venöser Insuffizienz. Die Vereinbarung läuft rund achtzehn Monate und hat ein Vertragsvolumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich – abhängig vom Fortschritt des klinischen Programms und der Patientenrekrutierung.
Der Auftrag erweitert das CDMO-Portfolio von FamiCord erstmals um ein zulassungsrelevantes Programm der späten klinischen Phase. Anleger, die das Unternehmen als Cell-Banking-Plattform kennen, sehen damit, dass die CDMO-Sparte schrittweise eigene Substanz aufbaut – mit einem Kunden, der im Erfolgsfall auch nach dem Studienabschluss weiteren Bedarf haben dürfte.
Studie in drei Ländern
Die Studie, für die Bramble Bio produziert, heißt TECVI-2 und soll in Spanien, Polen und den Niederlanden durchgeführt werden. In Spanien liegt die Genehmigung bereits vor; die Zulassungen für Polen und die Niederlande werden im vierten Quartal 2026 erwartet. Der Studienbeginn ist für das erste Quartal 2027 vorgesehen. Die Ergebnisse sollen künftige Zulassungsanträge in Europa und den Vereinigten Staaten unterstützen.
Der Technologietransfer an den GMP-Standort in Warschau beginnt unmittelbar. Bramble Bio übernimmt dabei nicht nur die eigentliche Herstellung, sondern auch die Beschaffung und Qualifizierung des gespendeten Venengewebes, das als Ausgangsmaterial dient – sowie die grenzüberschreitende Logistik für die Belieferung der Studienzentren.
Mechanismus des Transplantats
Das Verfahren hinter P-TEV ist aufwendig: Aus dem Spendervenengewebe werden zunächst alle Zellen entfernt, sodass eine natürliche Gerüststruktur mit erhaltener Klappe übrig bleibt. Diese Matrix wird anschließend mit dem eigenen Blut des Patienten rekonditioniert, um ein individuell angepasstes Transplantat herzustellen, das ohne Immunsuppression auskommt. Jede Einheit ist damit patientenspezifisch – was hohe Anforderungen an Prozesskontrolle und Logistik stellt.
FamiCord-CEO Jakub Baran betonte, das Projekt verlange enge technische Zusammenarbeit und verlässliche grenzüberschreitende Logistik – Kompetenzen, die der Konzern am Warschauer Standort gezielt aufgebaut habe. Neben Warschau betreibt Bramble Bio einen weiteren GMP-Standort in Cantanhede, Portugal.
Ob und in welchem Umfang aus dem Auftrag nach Studienabschluss eine kommerzielle Liefervereinbarung entsteht, lässt die Mitteilung offen. Der Vertrag enthält lediglich einen Hinweis auf das Potenzial für eine weitere Verlängerung.
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