Klassische klinische Wirksamkeitsstudien gelten in der Biosimilar-Entwicklung seit Jahren als Standard. Formycon hat beim Pembrolizumab-Kandidaten FYB206 einen anderen Weg beschritten – und dieser ist nun im Fachjournal BioDrugs wissenschaftlich dokumentiert.
WKN A1EWVY · ISIN DE000A1EWVY8
Chart: XETRA, 3 Monate · Kursangabe im Text: Schlusskurs vom 22. September 2026
Der Fachartikel zeigt, wie moderne analytische Methoden, funktionelle Vergleichbarkeitsuntersuchungen und vergleichende Pharmakokinetik-Studien bei geeigneten biologischen Wirkstoffen ausreichen können, um die Ähnlichkeit zum Referenzarzneimittel nachzuweisen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA, die US-Behörde FDA und weitere Regulierungsstellen erkennen diesen Ansatz zunehmend an.
Für Pembrolizumab sind die Voraussetzungen besonders günstig: Der Wirkstoff blockiert den PD-1-Signalweg und wird gegen zahlreiche Tumorerkrankungen eingesetzt; sein Wirkmechanismus ist gut erforscht und analytisch gut erfassbar.
Die klinische Entwicklung von FYB206 ist bereits abgeschlossen. In der pivotalen DAHLIA-Studie konnte der Kandidat die pharmakokinetische Äquivalenz zum Referenzarzneimittel Keytruda nachweisen. Die Publikation knüpft daran an und ordnet das Programm in die breitere regulatorische Diskussion ein.
Chief Scientific Officer Andreas Seidl erklärte, FYB206 habe gezeigt, dass eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch zukunftsweisende Entwicklungsstrategie in der Praxis umsetzbar sei. Er sieht pharmakokinetisch fokussierte Ansätze als Modell, das die Branche nachhaltig prägen könne.
Die Formycon-Aktie legte am Tag der Mitteilung rund 2,7 Prozent zu, bei einem mittleren Tagesumsatz im niedrigen fünfstelligen Euro-Bereich – der Handel in dem Papier ist dünn, und einzelne Orders können die Prozentzahl erheblich beeinflussen.
Formycon hat bereits drei Biosimilars auf dem Markt; FYB206 und drei weitere Kandidaten befinden sich noch in der Entwicklung. Ob und wann ein Zulassungsantrag für FYB206 gestellt wird, nennt die Mitteilung nicht.
Dieser Beitrag ist eine journalistische Einordnung und keine Anlageberatung. Er stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar.
